外国博彩公司是做什么的 恒瑞遭“无证据式”举报!上海食药监这样回复……

2020-01-09 13:26:06

外国博彩公司是做什么的 恒瑞遭“无证据式”举报!上海食药监这样回复……

外国博彩公司是做什么的,2017年10月12日,上海市食药监局出具《投诉举报答复书》,对此前业界闹得沸沸扬扬的“某知名药企药学资料造假”一事进行了回复。答复书称,由于所涉及的相关产品注册申请人不在上海市行政管辖区,因此无法对其注册申报资料进一步核实。

这边,重磅产品阿帕替尼遭遇“碰瓷式”的专利诉讼官司刚刚告一段落,那边,又随即遭人“无证据式”举报正在进行优先审评审批的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)药学资料造假。对于恒瑞来说,这段日子过得颇不平静。

阿帕替尼的专利官司方面,恒瑞医药日前已经正式发布公告,称国家知识产权局专利复审委员会已经宣告,宣创生物所持有的涉案专利“全部无效”,也意味着此事的最终结果基本已经明确。然而从目前所知的信息来看,关于注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的争议恐怕尚不能在短时间内得出答案。

无证据式举报

故事的开始,发生在2017年9月份。某微信自媒体公布了一封写给“**市食品药品监督管理局”的举报信,举报者称自己曾在**公司工作,期间经历以及见证了该公司紫杉醇白蛋白申报资料的造假行为。

举报者表示,“通过药学研制过程中的中试三批的造假,该药企成功的获得了该产品注册时间上的绝对优势,获得了首仿资格,申请了1.6类新药资格”,而“与之同时进行相同品种的研发企业,包括石药集团、湖南科伦、齐鲁制药、正大天晴、浙江海正等,还只是停留在申报临床阶段”。

尽管这封举报信自始至终都没有明确提及被举报药企的名字,但实际上明眼人一眼就能看得出来,其剑锋所指正是被业界认为是“研发一哥”的恒瑞医药。举报者称,该企业借此获得了该产品注册上的抢仿,并提前进行了该产品新适应症的新药注册。不过,值得注意的是,该举报人在信中同样强调,其并不属于紫杉醇项目的负责人,也没有直接证据,包括人证、物证。

而接下来则是药监部门的正式介入。上海市食品药品监督管理局出具的《投诉举报答复书》显示,就举报者所反映的上海恒瑞医药有限公司按照化药6类提交抗肿瘤仿制药“紫杉醇白蛋白”的注册申请,但药学申报资料中的数据为编造的相关事宜,该局组织相关部门进行了专题研究,委派核查人员赴上海恒瑞进行实地调研,并与“紫杉醇白蛋白”(注射用紫杉醇(白蛋白结合型))项目负责人了解核实了相关情况。

经查实,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)由上海恒瑞和江苏恒瑞共同研发,其中上海恒瑞负责小试、中试研发,江苏恒瑞负责工艺验证、生产规模样品制备及后续研究及申报工作。2013年4月,江苏恒瑞作为注册申请人向江苏省食药监局递交了注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的仿制药注册申请(化学药6类),江苏省局对该品种申请进行了受理、现场核查和审查上报工作。

根据《药品注册管理办法》有关规定,申请人对品种注册申请全部资料的真实性负责。由于注射用紫杉醇(白蛋白结合型)注册申请人不在上海市行政管辖区,因此上海市食药监局无法对该品种注册申报资料进一步核实,建议向江苏省食品药品监督管理局进行投诉举报。

重磅品种,市场预期超10亿

对于恒瑞来说,此次争议所关系到的,不仅是目前正在进行优先审评审批的进度,更是直接影响这一市场预期销售超10亿元人民币的重磅产品的未来市场表现。

作为一个全球重磅剂型品种,紫杉醇(白蛋白结合型)是由美国abraxis bioscience公司研发并于2005年获得fda上市批准,商品名为abraxane,2010年celgene公司以29亿美元首付款收购abraxis,从而将abraxane收入囊中。

据西南证券报告,abraxane 首个获批适应症为转移性乳腺癌,目前已经拓展至非小细胞肺癌和胰腺癌。随着适应症的不断拓展,该品种销售额不断攀升,2016 年全球销售额11.6亿美元,预计2020年该品种全球销售额将突破20亿美元。

其良好的市场表现,一部分原因要归功于其对传统紫杉醇剂型的优化改进剂型,其相比传统剂型,拥有更好的疗效、优良的水溶性、 最低的毒副作用的优点。正因为其低副作用,因此该剂型可提高患者的耐受剂量,耐受剂量的增加也增加了紫杉醇的治疗效果。

而在国内市场,2006年abraxane在国内申报进口,并于2008年获得cfda国内上市批准,用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌,其他适应症仍未获批。根据ims 数据统计,2016 年abraxane 国内销售额约3.2亿元,国内市场仍处于放量阶段。

这也使得其成为了国内主流大型药企的热门仿制品种。据西南证券报告,目前国内申报该品种的企业已经有7家,包括海正药业、恒瑞药业、齐鲁制药、石药集团、正大天晴、科伦药业、江苏康禾生物等,其中又以恒瑞与石药两家进度最快。

2017年6月20日,cde发布的第20批优先审评通知,恒瑞医药与石药集团的注册申请已被纳入优先审评通告,预示着正式进入最后的报产审评审批阶段。

根据ims数据推测,目前国内所有紫杉醇市场总规模约为90亿元,未来紫杉醇白蛋白剂型市占率有望达到总规模的1/3,成为销售额超30亿元的重磅品种。西南证券预测,在产品获批之后,恒瑞有望在5年内实现峰值销售15亿元。

为什么被盯上的总是恒瑞?

争议的结果究竟如何,尚有待监管部门进行调查才能确定。但一个可以明确的事实却是,作为a股上市的医药类明星公司,恒瑞俨然已经成为了业界最为关注的公司,无数双眼睛都在盯着其一举一动。

这当然是一件好事。越是受到来自公众以及业界的监督,企业自身在合规运行方面的动力也就越强。而制药作为事关百姓生命安全的行业,更是需要这种及时的监督,从而确保从源头保障药品的安全性和有效性。因此从一方面来说,受关注是一件再正常不过的事情。但与此同时,一些怀有特殊目的的关注对于企业来说则显得不那么友好,甚至在一定程度上还会扰乱企业的正常运转。

恒瑞医药也并非没有处理类似事情的经验。最早在2003年,跨国制药巨头法国赛诺菲-安万特就曾以恒瑞涉嫌侵犯其专利产品“多西他赛”原料合成的工艺专利进行起诉,该诉讼最终以恒瑞的胜诉而告终。2007年安万特再次将恒瑞告上法庭,指控恒瑞对安万特的专利药多西他赛构成侵权,要求支付专利费和赔偿费1亿元,但最终上海高院判定侵犯专利的指控不成立。

而从最近的一起诉讼恒瑞医药专利侵权案来看,恒瑞医药的反应已显得颇为迅速。早前,上海宣创生物科技有限公司起诉称恒瑞医药侵犯其拥有的“烟酰胺类衍生物的甲磺酸盐a晶型及其制备方法和应用”zl201510398190.1号专利权,要求恒瑞停止侵害并赔偿100万元人民币,并停止生产、销售阿帕替尼。但恒瑞医药随即向国家知识产权局专利复审委员会提出针对宣创生物的上述专利权的无效宣告请求。

但类似的专利纠纷或是举报对于企业的影响还是显而易见的,尤其是专利官司,其风险在于通常企业间专利诉讼案件往往持续很长时间,马拉松式的诉讼背后,是双方企业均额外付出的大量人力、物力与精力,增加企业运行成本。

当然,专利侵权案并非恒瑞一家公司所存在的问题,从全球来看,几乎每家大型制药企业均存在专利纠纷。我国类似案件也比比皆是。如齐鲁制药与四环制药之间的侵权诉讼、山东瀚霖生物与上海凯赛生物的发明专利案等等。

在国外也同样如此。1999年基因泰克发生过一起生物医药领域著名的专利官司,旧金山加利福尼亚大学于1990年控诉基因泰克窃取一项于1982年得到专利的技术,求偿四亿美元,最终以基因泰克支付两亿美元的结果来结束了这场长达9年的专利争议,而基因泰克与台湾裔生物学家张子文的tanox公司发生专利纠纷,最终结果是以9亿美元的价格将后者收购。

总而言之,一般总是习惯被“盯上”的都属于行业内的明星企业。他们在行业内举足轻重,在某种程度方面甚至可以代表行业发展的方向,对于这类公司的关注是一件具备积极意义的事情。但从企业的角度而言,对于怀有特殊目的的关注,最好的应对方法其实还是加强自身的功力建设,不管是加强知识产权保护意识,还是将自身的相关申报数据研究扎实,都有助于企业的自身发展。